Sospesi 300 farmaci generici provenienti dall'India per mancanza di documentazione
Da qualche anno a questa parte, ogni volta che ci rechiamo in farmacia, dobbiamo rispondere ad un quesito che ci viene posto: farmaco di marca o generico? Erroneamente, all'inizio questa distinzione è stata completamente travisata e indirizzata su un discorso di qualità: ovviamente la qualità non c'entra niente con i due termini, sarebbe assurdo che ad un consumatore venga proposto un medicinale di seconda categoria. Un farmaco generico, anche detto equivalente, viene prodotto nel momento in cui il brevetto sul prodotto originale scade: questo comporta che la formula non è più detenuta da una sola casa farmaceutica ma da molte, che confezionano ognuna un farmaco equivalente all'originale. Recentemente però l'Agenzia Europa del Farmaco ha adottato un provvedimento che lascia riflettere...
È stata raccomandata la sospensione dal mercato europeo di 300 farmaci dell'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs: a occuparseneè stata l'EMA (agenzia europea per i medicinali) secondo cui gli studi svolti sui questi prodotti sono insufficienti per metterli in circolazione sul mercato europeo. La raccomandazione sarà trasmessa dall'EMA alla Comissione europea che attuerà le misure giuridiche per impedire la distribuzione dei farmaci e regolamenterà l'attuale utilizzo degli stessi.
Quello che è venuto a mancare sono stati gli studi di bioequivalenza, generalmente alla base per ottenere i permessi per l'immissione del farmaco nell'Unione Europea. La bioequivalenza è un'analisi che mostra come il farmaco generico abbia la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di marca, senza questi studi non è possibile l'approvazione del farmaco. I prodotti della Micro Terapeutic Research Labs saranno disponibili qualora l'azienda fornirà la documentazione appropriata alla Commissione: fintanto che questo non avverrà non ne sarà possibile il commercio nei paesi dell'UE.
Con ciò non vogliamo dar ragione a chi frettolosamente conclude che il farmaco originale sia l'unico ad essere valido: ricordiamo che, come esprime il nome stesso, i farmaci che seguono la scadenza dei brevetti sono identici ed allo stesso modo efficaci rispetto agli originali. Piuttosto dobbiamo chiedere a chi di dovere di esercitare maggiore controllo sull'immissione dei medicinali sul mercato europeo, invece di effettuare richiami in seguito. Ricordiamo inoltre che i medicinali di fabbricazione indiana sono stati ritirati preventivamente ritirati per mancanza di documentazione: ad oggi non si hanno notizie di eventuali danni arrecati dagli stessi. Confidiamo invece che presto l'azienda fornirà i documenti necessari.
